潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)密切聯(lián)系在一起。由于精密機(jī)械工業(yè)（如陀螺儀、微型軸承等加工）、半導(dǎo)體工業(yè)（如大規(guī)模集成電路生產(chǎn)）等對環(huán)境的要求，促進(jìn)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展。
一、潔凈廠房設(shè)計施工注意點
應(yīng)當(dāng)關(guān)注的是《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）已于2008年11月12日發(fā)布，這是醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計的第一部國家標(biāo)準(zhǔn)，將成為今后醫(yī)藥潔凈廠房的主要設(shè)計指南。
當(dāng)所有設(shè)計藍(lán)圖完成后，接下來就應(yīng)該交給有凈化工程施工資質(zhì)的公司來付諸實施了。需要說明的是，目前建設(shè)部頒發(fā)的專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級標(biāo)準(zhǔn)中還沒有凈化工程專業(yè)，但是近年來許多省級建筑工程管理部門頒發(fā)了地方性空氣凈化工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級標(biāo)準(zhǔn)，將該專業(yè)分為二級、三級資質(zhì)，應(yīng)盡量選擇這些施工單位。施工人員所做的就是按圖施工，標(biāo)準(zhǔn)有《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591）。
二、凈化系統(tǒng)的適用性與生產(chǎn)和節(jié)能要求不符
在確定潔凈室的凈化級別時，設(shè)計者應(yīng)了解生產(chǎn)產(chǎn)品的類別及特點，本著“達(dá)標(biāo)”、“節(jié)能”的原則，根據(jù)YY0033—2000附錄中不同產(chǎn)品的不同凈化級別要求進(jìn)行設(shè)計，包括送回風(fēng)形式、風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量以及空調(diào)機(jī)組功率的選擇等，同時按工藝要求確定相應(yīng)的凈化面積。
根據(jù)工程投資分析，潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20%。另外，空調(diào)投資占總投資的30%，潔凈室每提高一個凈化級別，空調(diào)凈化投資費用將增加35%，運行費用將增加40%以上，這意味著生產(chǎn)成本也將同步增長。
三、發(fā)展趨勢
隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP的深入實施，監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)，生產(chǎn)環(huán)境僅滿足YY0033的要求已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。高效過濾器的泄漏測試、壓縮空氣質(zhì)量的檢測、自凈時間、溫濕度驗證等也逐步開展起來，使生產(chǎn)環(huán)境更好滿足質(zhì)量和法規(guī)的要求。
四、結(jié)語
總之，醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)發(fā)展迅速，為產(chǎn)品的質(zhì)量提高起到了重要作用。
由于醫(yī)藥潔凈技術(shù)是一門新興的，綜合性很強(qiáng)的學(xué)科，在實踐中出現(xiàn)這樣那樣的問題是難免的，相信隨著監(jiān)管水平的提高，國家標(biāo)準(zhǔn)的完善以及企業(yè)管理的加強(qiáng)，醫(yī)療器械潔凈室的設(shè)計施工和使用維護(hù)都會邁上一個新的臺階。
以上就是潔凈廠房設(shè)計施工的注意事項。更多實驗室相關(guān)資訊敬請關(guān)注優(yōu)耐美實業(yè)官網(wǎng)，產(chǎn)品咨詢及實驗室EPC設(shè)計建設(shè)請聯(lián)系網(wǎng)站客服或者拔打免費電話400-001-5823。
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