實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及專業(yè)眾多，更需要同時精通實(shí)驗(yàn)室使用知識和建筑知識作為技術(shù)基礎(chǔ)。無論是新建、擴(kuò)建、或是改建項(xiàng)目，都不單純是選購合理的儀器設(shè)備與實(shí)驗(yàn)家具，還要綜合考慮實(shí)驗(yàn)室的總體規(guī)劃、合理布局和平面設(shè)計(jì)，以及強(qiáng)弱電、給排水、供氣、通風(fēng)、空調(diào)、空氣凈化、安全措施、環(huán)境保護(hù)等基礎(chǔ)設(shè)施和基本條件。
一、功能區(qū)域劃分設(shè)計(jì)
試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒。
資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。
人員用室，如：更衣室、休息室；特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。
另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對中藥制劑)。
二、功能間環(huán)境凈化級別的設(shè)置
第一類是對功能間有溫、濕度要求的，指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的，是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等。毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施，其他房間則只要普通通風(fēng)就行。
第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置：
1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置。
2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別不應(yīng)低于l萬級，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級單向流裝置。
3、對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應(yīng)為10萬級。
三、空氣凈化通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)施的設(shè)置
對有凈化級別要求的無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間，為實(shí)現(xiàn)其空氣潔凈度的控制要求，必須對室外空氣進(jìn)行凈化處理。
為避免藥廠質(zhì)檢中心的空氣凈化系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染，其空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。
需要指出的是，造成檢品污染和交叉污染的主要原因來自操作環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄于操作人員、空氣、工藝用水、原輔物料、設(shè)備設(shè)施等各種載體，并直接或間接地污染檢品。因此，質(zhì)檢中心除應(yīng)對有凈化級別要求的功能間采取相應(yīng)的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外，還應(yīng)對進(jìn)入這些功能問的人員、物料、設(shè)備或設(shè)施等進(jìn)行全面凈化，各自設(shè)置相應(yīng)的人凈、物凈及消毒設(shè)施，只有這樣，才能做到真正意義上的防止交叉污染。
以上內(nèi)容是制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)必須遵守的功能區(qū)域劃分和設(shè)施基礎(chǔ)要求，他能夠有效的保證實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和實(shí)驗(yàn)結(jié)果。更多實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資訊敬請關(guān)注優(yōu)耐美實(shí)業(yè)官網(wǎng)，產(chǎn)品咨詢及實(shí)驗(yàn)室EPC設(shè)計(jì)建設(shè)請聯(lián)系網(wǎng)站客服或者拔打免費(fèi)電話400-001-5823。
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